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溶出度檢測中選擇手動還是自動的取樣方式應(yīng)考慮哪些因素

更新時間:2021-05-14      點擊次數(shù):4086
溶出度檢測中,取樣方式一般有手動取樣和自動取樣兩種方式,但在實際選擇中,需要考慮的問題有哪些呢?

一、取樣點數(shù)量
取樣點數(shù)量,即一次溶出度檢測實驗中,需要進(jìn)行多少次取樣,取決于溶出劑型特點,速釋劑型取樣點少,如單次取樣,而緩釋藥品取樣點多,如5~10次取樣。

二、實驗總時長

與取樣點數(shù)量相匹配,溶出時長有長有短,如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣,而緩劑型需要長時間的穩(wěn)定釋藥過程。

三、過濾方式

手動取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過濾方式,也有少部分型號的自動取樣器采用針尾濾板過濾的方式,另一種方式如下圖所示,是針頭處過濾的方式。這種過濾方式使整個過濾過程在液面下進(jìn)行,藥品顆粒不會進(jìn)入到取樣針管內(nèi),結(jié)果更準(zhǔn)確、維護(hù)更方便。

四、取樣高度調(diào)節(jié)

手動取樣中,小伙伴們需要用一個梯形的高度尺,根據(jù)采用的方法(槳法或籃法)和溶媒的體積,來確定取樣高度,法規(guī)要求取樣高度為液面距槳籃頂距離一半,并且離內(nèi)壁1cm處。部分自動取樣器也是需要手動調(diào)節(jié)取樣高度。

五、取樣針是否可以自動升降

手動取樣時,取樣針一般始終置于液面下,研究表明對實驗會有一定的擾流作用,一定程度上影響檢測結(jié)果,而部分自動取樣器,因為溶出儀不具有自動升降取樣針功能,也和手動取樣時類似。

 

六、取樣體積量和準(zhǔn)確性

因為取樣后,樣品需要進(jìn)行過濾和稀釋,以往手動取樣和自動取樣對取樣的體積準(zhǔn)確性要求并不高,只要足量,沒有太大偏差即可。

 

七、補(bǔ)液

藥典規(guī)定了藥品在進(jìn)行多次取樣時,所量取溶出介質(zhì)的體積之和應(yīng)在溶出介質(zhì)的1%以內(nèi),如超過總體積的1%,應(yīng)及時補(bǔ)充相同體積和溫度的溶出介質(zhì),或在計算時加以校正。

因為手動取樣后再進(jìn)行逐個補(bǔ)液,較為繁瑣,尤其在應(yīng)用12杯溶出度檢測過程中更顯麻煩,而很多小伙伴選擇了不進(jìn)行補(bǔ)液,檢測結(jié)果有一定影響。

 

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