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溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工作沒你想的那么難

更新時(shí)間:2021-05-19      點(diǎn)擊次數(shù):1633
  溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工作沒你想的那么難
  為確保藥物溶出試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,溶出儀要定期進(jìn)行校準(zhǔn),一般半年一次機(jī)械驗(yàn)證,很多客戶都會打電話詢問溶出儀機(jī)械驗(yàn)證問題。雖然每當(dāng)客戶購買了溶出儀,我公司都會派售后工程師上門對溶出儀進(jìn)行安調(diào),并現(xiàn)場培訓(xùn)溶出儀機(jī)械驗(yàn)證要怎么進(jìn)行,也避免不了不會或者操作不當(dāng)?shù)葐栴}。那么小編這次詳細(xì)講解一下該如何對溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。
  一、溶出度儀水平度驗(yàn)證
  在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
  將需驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上,工作臺所處環(huán)境不允許有振動。調(diào)節(jié)溶出儀底腳,使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均能接近水平。在后續(xù)的驗(yàn)證及驗(yàn)證后的試驗(yàn)過程中不能調(diào)整或移動溶出儀,否則需要對溶出儀進(jìn)行重新驗(yàn)證。
  二、籃(槳)軸垂直度
  技術(shù)要求:緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
  三、溶出杯垂直度
  沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量,每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方,V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁(注意測量表放置的高度,避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面,從而導(dǎo)致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合),對“位置1”進(jìn)行驗(yàn)證,在數(shù)據(jù)終端機(jī)上進(jìn)入溶出杯垂直度驗(yàn)證界面,點(diǎn)擊與溶出杯位置相對應(yīng)的位置編號后,“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實(shí)時(shí)測量角度,點(diǎn)擊“位置1”保存第1點(diǎn)數(shù)據(jù)。
  四、溶出杯與籃(槳)軸同軸度
  在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點(diǎn)測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。
  五、籃(槳)軸擺動
  在籃(槳葉)上方約20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測量15秒,每根籃(槳)軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
  六、籃擺動
  在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測量15秒,每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后,移除溶出儀水箱及溶出杯,將待驗(yàn)證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上,磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài),磁力表架與墊鐵吸合。
  七、籃(槳)深度
  測量每個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)為25mm±2mm。
  八、籃(槳)軸轉(zhuǎn)速
  將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
  將轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)安裝在溶出儀上。用待驗(yàn)證籃軸(槳軸)通過穿桿孔穿過測速塊,將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸(槳軸)間隔適當(dāng)距離,霍爾傳感器指示燈(R)對準(zhǔn)測速塊的強(qiáng)力磁鐵一面,待指示燈紅燈亮起,啟動溶出儀,使轉(zhuǎn)籃(攪拌槳)以50rpm(100rpm)的速度旋轉(zhuǎn),界面顯示籃軸(槳軸)的轉(zhuǎn)速。
  九 溶出杯內(nèi)溫度
  設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml,置各溶出杯中,溫度恒定以后,測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃。
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